Die neue Medizinproduke - Verordnung (EU) 2017/745 wurde veröffentlicht
29.05.2017 / ID: 262280
Handel & Dienstleistungen

Diese Verordnung gilt ferner für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die diese Medizinprodukte und dieses Zubehör betreffen.
Wichtige Ausschnitte aus der Verordnung zu Übergangsfristen:
(1) Ab dem 26. Mai 2020 wird jede Veröffentlichung einer Notifizierung gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG in Bezug auf eine Benannte Stelle ungültig.
(2)Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Bescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit verlieren.
Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit.
Informationen zu weiteren Übergangsfristen sowie zu sonstigen Bestimmungen erhalten Sie gerne vom Expertenteam der Primara Test- und Zertifizier-GmbH.
2017/745 178/2002 1223/2009 90/385/EWG 93/42/EWG Verordnung Richtlinie Bescheinigung Medizinprodukte Notifizierung Zulassung Zertifizierung Medizintechnik Benannte Stelle
Primara Test- und Zertifizier-GmbH
Frau Karin Bastalic
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