Pressemitteilung von Susanne DUACSEK

ELRA mit ISO 13485 Zertifikat

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Im Februar 2017 erhielt ELRA das Zertifikat ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Als führender Anbieter von hochwertigen Komponenten für feinmechanische Antriebslösungen hat ELRA schon bisher beste Qualität zuverlässig geliefert. Mit der Erfüllung der Medizintechniknorm geht ELRA einen Schritt weiter in der konsequenten Umsetzung von höchster Qualität für Kunden. ELRA ist nun bereit für zusätzliche Kundenanforderungen und den Einstieg in neue Märkte und Segmente.

Die Medizintechniknorm ISO 13485 setzt strengste Maßstäbe im Bereich Qualität - schließlich geht es um die Gesundheit von Menschen. Im sensiblen Bereich der Medizinprodukte müssen in der gesamten Lieferkette höchste Standards eingehalten werden. Die Norm verlangt die 100%ige Rückverfolgbarkeit der fertigen Produkte und deren Komponenten sowie eine erhöhte Abschätzung aller Risikofaktoren.

Mit der ISO 13485 verfügt ELRA über ein wirksames Qualitätsmanagementsystem, das für Medizinproduktehersteller und ihre Lieferanten in Europa verpflichtend ist. ELRA erfüllt damit nicht nur die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in der Europäischen Union, sondern auch in Kanada und anderen wichtigen Märkten weltweit. Auch die in den USA zuständige Behörde für die Zulassung von Medizinprodukten FDA anerkennt Auditberichte nach ISO 13485 als Nachweis, dass ein Hersteller die äußerst strengen FDA-Forderungen an Qualitätsmanagementsysteme erfüllt. Für Unternehmen, die international im Bereich Medizintechnik tätig sind, ist ELRA damit in Zukunft ein Partner, der alle regulatorischen Anforderungen der Branche erfüllt.

"Die Zertifizierung beweist, dass Qualität bei ELRA nicht nur das Ergebnis einer Endprüfung, sondern ein wesentlicher Bestandteil im gesamten Prozess der Leistungserbringung ist", so ELRA Geschäftsführer Ing. Walter Rauch. Für ELRA bringt das Zertifikat - neben erweiterten Marktchancen - Vorteile durch die Optimierung der betrieblichen Abläufe und Prozesse. Außerdem können durch das effektive Risikomanagement Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Bereich der Produkte definiert und kontrolliert werden. Die laufenden QS-Workshops für die ELRA Mitarbeiter bringen einen stetigen Zuwachs an Know-how. Mehr Details sind unter ELRA - Das Unternehmen (http://elra.at/die-elra-familie/zertifikate) abrufbar.

Die Kunden von ELRA profitieren von der Sicherstellung einer gleichbleibenden Qualität sowie der Rückverfolgbarkeit der gelieferten Produkte. Der Kunde kann sich auf eine lückenlos geprüfte und dokumentierte Qualität von der Entwicklung über die Umsetzung bis zum Versand verlassen. Der stabile Prozess gibt Kunden die Sicherheit, dass sämtliche Prozesse reibungslos ablaufen und Produkte in hoher Qualität gefertigt werden - und das in einem effizient arbeitenden Umfeld - das bedeutet für den Kunden auch eine konkrete Ersparnis bei Zeit und Kosten.

Durch das Know-how der ELRA Mitarbeiter und ihre lange Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement konnte ELRA den schwierigen Zertifizierungsprozess sogar in einem - selbst gewählten - engen Zeitrahmen bewältigen. Es ist ELRA gelungen, diese komplexe Norm so in die Firmenstruktur zu implementieren, dass sie von den Mitarbeitern auch gelebt werden kann.

ELRA Geschäftsführer Ing. Walter Rauch: "Mit den traditionellen ELRA Werten Verlässlichkeit und Qualität geht das Unternehmen in die Zukunft und erschließt mit der Zertifizierung nach ISO 13485 neue Geschäftsfelder - auch für unsere Kunden." Firmen- & Pressekontakt