Pressemitteilung von Rebstock Instruments GmbH

MDR-Zertifizierung für chirurgische Instrumente

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Rebstock Instruments GmbH hat einen wichtigen Meilenstein erreicht: Das Unternehmen hat die MDR-Zertifizierung für seine chirurgischen Instrumente erfolgreich abgeschlossen.


Mit der Zertifizierung nach der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 bestätigt Rebstock Instruments die Erfüllung der geltenden regulatorischen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit seiner Produkte. Die Zertifizierung ist ein bedeutender Schritt in der Weiterentwicklung und Zukunftssicherung des Produktportfolios.


„Diese Zertifizierung ist das Ergebnis des großen Engagements, der Fachkompetenz und der hervorragenden Zusammenarbeit unseres gesamten Teams“, sagt Sebastian Rebstock, Geschäftsführer der Rebstock Instruments GmbH. „Ich möchte mich bei allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern bedanken, die diesen wichtigen Meilenstein möglich gemacht haben.“


Die MDR-Zertifizierung umfasst zunächst die chirurgischen Instrumente von Rebstock Instruments. Weitere Produktbereiche befinden sich bereits auf dem Weg zur vollständigen Umstellung auf die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung.


So befinden sich die CMF-Implantatsysteme nach Unternehmensangaben bereits in der finalen Phase des MDR-Zertifizierungsprozesses. Im Anschluss ist die Zertifizierung der Aneurysma-Clips vorgesehen.


Die Umstellung auf die MDR stellt für Hersteller von Medizinprodukten hohe Anforderungen an Qualitätsmanagement, technische Dokumentation, Risikomanagement, klinische Bewertung und die kontinuierliche Überwachung der Produkte. Rebstock Instruments verfolgt dabei das Ziel, Schritt für Schritt das gesamte Produktportfolio entsprechend den aktuellen europäischen Anforderungen zu zertifizieren.


Das Unternehmen verfügt zudem über ein nach DIN EN ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.


Mit der erfolgreichen MDR-Zertifizierung unterstreicht Rebstock Instruments seinen Anspruch, hochwertige und zuverlässige Medizinprodukte „Made in Germany“ zu entwickeln und herzustellen.

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