Pressemitteilung von Brigitte Wenske

Cook Medical fördert die erste klinische Studie zur Untersuchung einer neuen endovaskulären Methode

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25. Juni 2012 - Zum ersten Mal untersuchen klinische Forscher den retrograden tibiopedalen interventionellen Ansatz. Es handelt sich hierbei um eine endovaskuläre Methode, die möglicherweise die Rate der Beinamputationen bei Patienten mit CLI (Critical Limb Ischemia; kritische Ischämie einer Extremität), welche eine Manifestation der peripheren Gefäßerkrankungen (Peripheral Arterial Disease - PAD)ist, um mehr als 50 Prozent (1) verringern könnte. Cook Medical, ein Pionier der interventionellen Gerätemedizin, fördert diese Studie mit dem Titel: "Tibiopedal Access for Crossing Infrainguinal Artery Occlusions" (tibiopedaler Zugang zur Überbrückung infrainguinaler Gefäßverschlüsse).

Mithilfe des retrograden tibiopedalen Ansatzes erhält der Arzt Zugang zu den Gefäßen im Fuß des Patienten. Er kann somit Führungsdrähte und Katheter das Bein hinauf schieben, um Gefäßblockaden zu erreichen und zu überbrücken. Es gibt bereits Berichte einzelner Ärzte und Single Center (2), die mit dieser Methode erste Erfolge erzielen konnten. Diese Verfahrensweise wird häufig angewandt, nachdem ein konventioneller antegrader Ansatz gescheitert ist. Die neue Studie ist die erste prospektive Multicenter-Untersuchung, die zu dieser Methode Daten erhebt.

"Der von führenden Medizinern entwickelte endovaskuläre tibiopedale Ansatz hat bereits das Potenzial gezeigt, die lebensverkürzenden Gefäßverengungen der unteren Gliedmaßen beheben zu können", so Rob Lyles, Vice President und Global Leader der Peripheral Intervention Business Unit bei Cook. "Unser Ziel ist die Verbesserung der Patientenversorgung auf hohem Niveau. Wir freuen uns auf die ersten Untersuchungsergebnisse in 2013".

Nach einer Schätzung leiden 27 Millionen Menschen in Europa und Asien an einer peripheren Gefäßerkrankung PAD (3), die sich zu CLI entwickeln kann. Bei CLI handelt es sich um eine schwerwiegende Verengung der Arterien, die den Blutfluss zu den Extremitäten stark vermindert und nicht nur Schmerzen, sondern auch Hautgeschwüre oder Wunden verursacht. CLI trifft allein in den Vereinigten Staaten rund 300.000 Menschen pro Jahr (4). CLI ist das Endstadium einer PAD an den unteren Extremität und steigert signifikant das Risiko, die Gliedmaße zu verlieren. Derzeit werden 25 Prozent der CLI-Patienten sofort amputiert (4). Innerhalb von zwei Jahren nach dieser Behandlung sterben 25 Prozent der Patienten und weitere 30 Prozent benötigen eine weitere Amputation einer unteren Extremität (4). Die Mortalitätsrate kann fünf Jahre nach der Amputation bis auf 68 Prozent steigen (5).

In den Vereinigten Staaten und Europa nehmen zwölf Institutionen an der Studie teil. Sie wird von dem international renomierten Forscher Craig Walker, M.D., Gründer, Präsident und Medizinischer Direktor des Cardiovascular Institute of the South in Louisiana, geleitet. Bis zu 200 Patienten mit vollständig verschlossener Beinarterie werden in die Studie aufgenommen. Die teilnehmenden Mediziner werden den technischen Erfolg der neuen Behandlungsmethode bewerten und zwar sowohl bezüglich des Zugangs zu den Gefäßen über den Fuß als auch bezüglich der Überbrückung der Läsion. Das Patienten-Follow-Up wird aus einem Telefongespräch bestehen, das etwa 30 Tage nach der Behandlung stattfinden soll. J.A. Mustapha, M.D., Direktor der Abteilung Endovaskuläre Intervention am Metro Health Hospital, hat bereits die ersten Patienten in diese Studie aufgenommen und behandelt. Die Doktoren Walker und Mustapha erhalten von Cook Medical eine Bonifikation für ihre Ausbildungsvorträge, die sie für die teilnehmenden Ärzten über die tibiopedale Behandlungsmethode halten.

(1) Kavteladze Z. Retrograde recanalization of tibial CTOs. Presented at: TCT 2010; September 21-25, 2010; Washington, DC.
(2) Montero-Baker M, Schmidt A, Bräunlich S, et al. Retrograde approach for complex popliteal and tibioperoneal occlusions. J Endovasc Ther. 2008;15(5):594-604.
(3) Belch JJ, Topol EJ, Agnelli G, et al. Critical issues in peripheral arterial disease detection and management: a call to action. Arch Intern Med. 2003;163(8):884-892.
(4) Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, et al. Inter-society consensus for the management of peripheral arterial disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33(suppl 1):S1-S75.
(5) Reiber GE, Boyko EJ, Smith DG. Lower extremity foot ulcers and amputations in diabetes. In: Harris MI, Cowie CC, Stern MP, et al., eds. Diabetes in America. 2nd ed. Washington, DC: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 1995:409-428.

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