Pressemitteilung von Margit Dellian

Brustimplantate aus Silikon: Mehr Patientensicherheit - Bundesrat beschließt ergänzende Medizinprodukte-Vorschriften

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Der Skandal um qualitativ minderwertige Silikonimplantate aus Frankreich hat in den letzten Monaten viele Frauen verunsichert. Verunreinigtes Silikon und mangelhafte Kontrolle waren die Ursachen. Nun hat der deutsche Bundesrat dem ergänzten Entwurf der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes zugestimmt. Ziel der neuen Verwaltungsvorschrift, die am 01. Januar 2013 in Kraft tritt, ist es, die Überwachungspraxis in Deutschland bundeseinheitlich zu optimieren. So können Kontrollen in produzierenden Betrieben nun auch unangekündigt durchgeführt werden. Dabei können jederzeit Materialproben zur Prüfung entnommen werden. Voraussetzung ist, dass die mit der Überwachung beauftragen Unternehmen (Benannte Stellen) und deren ausführende Personen über ausreichende Fachkenntnisse hinsichtlich der Besonderheiten der zu prüfenden Produkte und deren Herstellungsverfahren verfügen.

VDÄPC begrüßt Neuerungen
"Aus unserer Sicht ist die adäquate fachliche Qualifikation der prüfenden Instanzen die Voraussetzung für eine nachhaltige Produkt- und damit Patientensicherheit", so Prof. Dr. med. Ernst Magnus Noah, Vorstandsmitglied der Vereinigung der Deutschen Ästhetisch-Plastischen Chirurgen (VDÄPC). "Wichtig ist jedoch, dass die prüfenden Personen, bei der Vielfalt und Komplexität der Produkte, auch eine wirklich fundierte Ausbildung und Fachkenntnis besitzen", erklärt Noah abschließend.

Auch auf der Herstellerseite reagiert man positiv auf die neue Verwaltungsvorschrift. So sieht Wilfried Hüser, Firmengründer von POLTYTECH von Health & Aesthetics, dem einzigen deutschen Silikonimplantate-Hersteller, seine auf Transparenz und Qualität basierende Unternehmensstrategie bestätigt. Man arbeite bereits seit 1995 freiwillig und ganz bewusst mit einer Benannten Stelle zusammen, die über umfangreiche Fachkenntnisse in den Bereichen Implantat-Herstellung und Silikon verfügt. Auch unangekündigte Kontrollen sind willkommen. Hüser warnt jedoch vor zu viel Aktionismus, dieser führe nicht automatisch zu einer Verbesserung. "Kontrollbesuche sollten sich auch künftig im Rahmen halten und den laufenden Produktionsprozess nicht zu oft unterbrechen, denn das kommt niemandem zu Gute", so Hüser. Das international tätige Unternehmen, vertreibt seine Produkte weltweit in über 60 Länder. "Die Anpassung und Vereinheitlichung eines verlässlichen und nachvollziehbaren Kontrollsystems auf internationaler Ebene ist aus meiner Sicht der nächste, absolut notwendige Schritt", so Hüser abschließend.
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