Pressemitteilung von Recce Pharmaceuticals Ltd.

Recce Pharmaceuticals erhält Ethikzulassung für den Start der Phase-I/II-Studie zum diabetischen Fuß

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Wichtige Eckdaten:

- Einleitung der klinischen Phase I/II Studie zu RECCE® 327 (R327) im South West Sydney Limb Preservation and Wound Research Unit des Ingham Institute of Medical Research wurde genehmigt

- Im Rahmen der Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von R327 bei leichten Haut- und Weichteilinfektionen des diabetischen Fußes an bis zu 32 Patienten untersucht

- Eine Patientenpopulation ist bereits verfügbar; die ersten Patienten sollen bereits im 1. Quartal 2023 behandelt werden


SYDNEY, Australien, 9. Dezember 2022: Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX:RCE, FWB:R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, hat heute bekannt gegeben, dass das Human Research Ethics Committee (HREC) seine Einwilligung zum Start der klinischen Phase-I/II-Studie erteilt hat, in der R327 als Breitbandantibiotikum zum Aufsprühen bei leichten Haut- und Weichteilinfektionen des diabetischen Fußes (DFI) beurteilt werden soll.


Das klinische Forschungsteam besteht aus Professor Hugh Dickson OAM als Hauptprüfer (ärztlicher Konsulent in der ambulanten Versorgung), Associate Professor Slade Jensen (Lehrstuhl für Infektionskrankheiten und Mikrobiologie an der medizinischen Fakultät der Western Sydney University), einem Team von weiteren Prüfärzten sowie dem Ingham Institute of Applied Medical Research.


Hauptprüfer Professor Dickson erklärt: Die Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass RECCE® 327 in der Behandlung von Patienten mit Infektionen beim diabetischen Fuß wirksam sein könnte. Das Team hofft nun, dass sich die ersten vielversprechenden Resultate bei unseren Patienten in der Studie auch tatsächlich erfüllen.


Bei der klinischen Phase-I/II-Studie handelt es sich um eine einzentrische, prospektive Interventionsstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von R327 als topisches Breitbandantibiotikum für die Behandlung von Patienten mit leichten Haut- und Weichteilinfektionen beim diabetischen Fuß.


Die Studie, in die bis zu 32 Patienten aufgenommen werden, wird im Limb Preservation and Wound Research Unit des Sydney South West Hospital durchgeführt. Diese Abteilung wurde ausgewählt, weil sie sich auf innovative und bahnbrechende Weise mit Wunden an den Extremitäten und dem Verlust von Gliedmaßen befasst - einem in Australien noch nicht ausreichend erforschten Teilbereich der Gesundheitsversorgung. Das South West in Sydney hat außerdem eine der höchsten Prävalenzraten von Diabetes im Bundesstaat New South Wales, und Komplikationen im Rahmen dieser Erkrankung können die Lebensqualität der Menschen erheblich beeinträchtigen. Das Unternehmen rechnet damit, die ersten Patienten bereits im ersten Quartal 2023 behandeln zu können.


Das Unternehmen erforscht R327 als präventives Therapeutikum zur Behandlung von DFI, da Studien in den Vereinigten Staaten gezeigt haben, dass zwischen 14 und 24 % der Patienten mit Diabetes, die ein Fußgeschwür entwickeln, eine Amputation benötigen, und dass Fußgeschwüre 85 % der diabetesbedingten Amputationen vorausgehen1. Was hinzu kommt, sind die hohen medizinischen Gesamtkosten für die Behandlung von Erkrankungen des diabetischen Fußes in den Vereinigten Staaten, die jährlich mit 9 - 13 Milliarden USD zu Buche schlagen2.


Mit der Ethikzulassung für diese klinische Studie wird bestätigt, dass das Unternehmen die notwendigen vorklinischen Sicherheits- und Wirksamkeitstests zu R327 abgeschlossen hat, welche für die Einleitung von klinischen Humanstudien erforderlich sind und zusätzlich zu den anderen laufenden klinischen Studien des Unternehmens durchgeführt wurden. Die Prüfärzte werden die Studiendaten auf klinische Wirksamkeit und Toxizität prüfen, bevor sie über eine Ausweitung der Studie entscheiden, um die Wirksamkeit des Präparats im Vergleich zu den derzeit besten Standardtherapien zu bewerten.


Die Studie wird vom Gesundheitsministerium der Regierung von New South Wales mit einem Kostenaufwand von Firmen- & Pressekontakt