Pressemitteilung von Moderna Inc.

Moderna kündigt weltweite Zulassungsanträge für seinen Impfstoff MRNA-1345 gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) an

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- Moderna hat Zulassungsanträge für den RSV-Prüfimpfstoff mRNA-1345 bei der Europäischen Arzneimittelagentur, bei Swissmedic und bei der Therapeutic Goods Administration in Australien eingereicht


- Darüber hinaus hat das Unternehmen bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag für ein rollendes Zulassungsverfahren (Rolling Submission) für eine Biologikazulassung des Impfstoffs mRNA-1345 eingebracht


- Der Impfstoff mRNA-1345 hat die primären Wirksamkeitsendpunkte erreicht und es konnte im Rahmen der Phase-3-Pivotstudie ConquerRSV zur Wirksamkeit gezeigt werden, dass der Impfstoff gegen eine von RSV ausgelöste Erkrankung der unteren Atemwege bei älteren erwachsenen Personen zu 83,7 % wirksam ist


- Das Unternehmen plant weitere Zulassungsanträge für mRNA-1345 auf internationaler Ebene


CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESSWIRE / 5. Juli 2023 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), ein Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit auf dem Gebiet der Boten-RNA-(mRNA)-Therapeutika und -Impfstoffe leistet, hat heute über den aktuellen Stand der Zulassungsverfahren für den Impfstoff mRNA-1345 informiert, der Erwachsene ab 60 Jahre vor einer mit RSV assoziierten Erkrankung der unteren Atemwege (RSV-LRTD) sowie vor akuten Atemwegserkrankungen (ARD) schützen soll.


Das Unternehmen hat für den Impfstoff mRNA-1345 entsprechende Zulassungsanträge bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), bei Swissmedic in der Schweiz und bei der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien eingereicht sowie ein rollendes Zulassungsverfahren (Rolling Submission) für eine Biologikazulassung (BLA) des mRNA-basierten RSV-Impfstoffs bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) eingeleitet.


Wir sind stolz darauf, diese Zulassungsanträge für den Einsatz unseres RSV-Impfstoffkandidaten mRNA-1345 in der Europäischen Union, der Schweiz, in Australien und den Vereinigten Staaten bekannt geben zu können. RSV ist eine der Hauptursachen für Infektionen der unteren Atemwege bei älteren Erwachsenen und kann die Gesundheitssysteme durch Krankenhausaufenthalte und Einweisungen in die Notfallversorgung erheblich belasten, so Stéphane Bancel, der Chief Executive Officer von Moderna. Unsere mRNA-Plattform hat es uns ermöglicht, in nur zwei Jahren von den ersten klinischen Tests über unsere erste internationale Phase-3-Studie bis hin zur Einreichung von Zulassungsanträgen für mRNA-1345 zu gelangen. Damit sind wir in die Lage, diese weitverbreitete Gefahr für die öffentliche Gesundheit rasch und mit klinischer Präzision anzugehen. mRNA-1345 ist das zweite Produkt aus unserer mRNA-Plattform, für das wir uns um eine weltweite Zulassung bemühen, und angesichts der aktuellen positiven Daten aus dem Bereich der seltenen Erkrankungen und Krebserkrankungen dürften in Zukunft noch weitere hinzukommen. Dieser Umstand zeugt vom enormen Potenzial der mRNA in der Krankheitsbekämpfung.


Die Zulassungsanträge beruhen auf positiven Daten aus einer vordefinierten Zwischenanalyse der Pivotstudie ConquerRSV. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an rund 37.000 erwachsenen Personen ab 60 Jahren aus 22 Ländern. Zwei Definitionen von RSV-LRTD - entweder zwei oder mehr Symptome oder drei oder mehr Symptome der Erkrankung - bildeten die Grundlage für die primären Wirksamkeitsendpunkte. In der Studie wurden beide primäre Wirksamkeitsendpunkte mit einer Impfstoffwirksamkeit (VE) von 83,7 % (95,88 % CI: 66,1 %, 92,2 %; p Firmen- & Pressekontakt