Pressemitteilung von Cardiol Therapeutics Inc.

Cardiol Therapeutics präsentiert seine Phase-II-Studie ARCHER beim World Congress on Acute Heart Failure 2024

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Die Präsentation umfasste das Studiendesign, die Begründung und die verblindeten Baseline-Daten der ersten 50 Patienten, die in diese Phase-II-Studie zur Beurteilung von CardiolRx bei Patienten mit akuter Myokarditis randomisiert wurden


Die Begründung und das Design der ARCHER-Studie wurden auch für die Veröffentlichung in der Fachzeitschrift ESC Heart Failure angenommen


Die geplante Teilnehmerzahl an Patienten für die ARCHER-Studie wurde bis dato zu über 85 % erfüllt


In der Phase-II-Pilotstudie MAvERIC zur Beurteilung von CardiolRx bei wiederkehrender Perikarditis werden Anfang Juni 2024 die Topline-Ergebnisse erwartet


Toronto, ON - 14. Mai 2024 / IRW-Press / Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf die Erforschung und klinische Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapieprodukte im klinischen Stadium zur Behandlung von Herzerkrankungen konzentriert, hat heute bekannt gegeben, dass seine randomisierte, doppelblinde und plazebokontrollierte Phase-II-Studie zur Beurteilung der Auswirkungen von CardiolRx auf die Regeneration des Herzmuskels bei Patienten mit akuter Myokarditis (ARCHER) Gegenstand eines Vortrags beim World Congress on Acute Heart Failure 2024 war. Bei der von 11. bis 14. Mai in Lissabon (Portugal) abgehaltenen Veranstaltung handelte es sich um die Jahreskonferenz der Heart Failure Association of the European Society of Cardiology (ESC). Das Studiendesign, die Begründung und die verblindeten Baseline-Daten der ersten 50 in die ARCHER-Studie randomisierten Patienten wurden von Univ.-Prof. Dr. med. Carsten Tschöpe vom Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité im Namen des ARCHER-Lenkungsausschusses präsentiert. In diesem Ausschuss sind renommierte Vordenker auf dem Gebiet der Herzinsuffizienz und Myokarditis an internationalen Kompetenzzentren vertreten, die zum Design und zur Durchführung der ARCHER-Studie beigetragen haben. Zeitgleich mit dem Vortrag hat die Fachzeitschrift ESC Heart Failure, die sich der weltweiten Förderung des Wissens über Herzinsuffizienz verschrieben hat, das Manuskript, das die Begründung und das Design der ARCHER-Studie beschreibt, zur Veröffentlichung angenommen.


Die Annahme der Präsentation des ARCHER-Studiendesigns auf einer so renommierten wissenschaftlichen Tagung und die bevorstehende Veröffentlichung des Manuskripts zeugen vom großen Interesse der kardiologischen Fachwelt an neuartigen Ansätzen zur Behandlung der akuten Myokarditis, für die es derzeit keine von den Zulassungsbehörden in Europa und USA genehmigten Therapien gibt. Die Baseline-Daten der ersten 50 ARCHER-Patienten weisen die bei akuter Myokarditis zu erwartenden demografischen Merkmale auf. Von Bedeutung ist, dass die anfänglichen Ausgangswerte der primären und sekundären Endpunkte zur Beurteilung der Myokardfunktion eine geringe Variabilität aufweisen und Patienten mit akuter Myokarditis widerspiegeln, was mit dem Patientensegment übereinstimmt, das voraussichtlich von der CardiolRx-Therapie profitieren wird, so David Elsley, President und Chief Executive Officer von Cardiol Therapeutics. Die Patientenrekrutierung gestaltet sich zunehmend rascher, was größtenteils auf das weltweit steigende Bewusstsein für Myokarditis sowie das Interesse und die Einsatzbereitschaft unserer klinischen Kooperationspartner und der teilnehmenden Patienten zurückzuführen ist. Wir können mit Freude berichten, dass die ARCHER-Studie mittlerweile über 85 % der angestrebten Teilnehmerzahl erreicht hat. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse der ARCHER-Studie zu einem besseren Verständnis des therapeutischen Potenzials von CardiolRx beitragen und unsere bereits im fortgeschrittenen Stadium befindliche Phase-II-Pilotstudie MAvERIC bei Patienten mit wiederkehrender Perikarditis ergänzen werden. Hier rechnen wir Anfang Juni 2024 mit den Topline-Ergebnissen.


In die ARCHER-Studie werden voraussichtlich 100 Patienten an führenden Forschungszentren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den Vereinigten Staaten, Kanada, Frankreich, Brasilien und Israel aufgenommen. Zu den primären Ergebnismessungen (Endpunkte) der Studie, die nach einer zwölfwöchigen Doppelblindtherapie ausgewertet werden, zählen zwei Messwerte des bildgebenden Verfahrens der kardialen Magnetresonanztomographie: die Funktion des linken Ventrikels (longitudinale Dehnung) und ein Myokardödem/eine Fibrose (extrazelluläres Volumen). Jeder dieser primären Endpunkte lässt nachweislich eine Langzeitprognose bei Patienten mit akuter Myokarditis zu. Zu den weiteren Ergebnismessungen der Wirksamkeit zählen die linksventrikuläre Auswurffraktion, das Überleben, das Ausbleiben schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, das Abklingen der klinischen Symptome und die Veränderung von Biomarkern, die mit Herzfunktion und Entzündung in Verbindung stehen.


Die akute Myokarditis ist eine entzündliche Erkrankung des Herzmuskels (Myokard), die sich durch Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivität, Müdigkeit, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien) sowie Schwindel oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden, äußert. Diese Erkrankung ist einer der Hauptgründe für akutes und fulminantes Herzversagen und sie zählt zu den häufigsten Ursachen für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren. Eine Myokarditis wird am häufigsten durch virale Infektionen ausgelöst, kann aber auch durch eine bakterielle Infektion und häufig verwendete Medikamente und mRNA-Impfstoffe sowie durch Therapeutika zur Behandlung diverser Krebsarten, wie etwa Chemotherapeutika und Immun-Checkpoint-Inhibitoren, verursacht werden. Patienten, die mit diesem Krankheitsbild ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben eine durchschnittliche Aufenthaltsdauer von sieben Tagen und ein Mortalitätsrisiko (Sterberisiko während des Spitalsaufenthalts) von 4 bis 6 %. In den Vereinigten Staaten werden die durchschnittlichen Krankenhauskosten pro Aufenthalt auf 110.000 Dollar geschätzt.


Über Cardiol Therapeutics


Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), wird als orale Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung des Inflammasom-Signalweges - eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.


Cardiol hat von der United States Food and Drug Administration (US FDA) eine IND-Genehmigung für ein neues Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll: (i) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (die MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat CardiolRx den Status eines Orphan-Arzneimittels für seltene Krankheiten für die Behandlung von Perikarditis, einschließlich rezidivierender Perikarditis, erteilt.


Cardiol entwickelt auch CRD-38 eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist.


Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com.


Weitere Informationen erhalten Sie über:

Trevor Burns, Investor Relations +1-289-910-0855

trevor.burns@cardiolrx.com


Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen:


Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind zukunftsgerichtete Informationen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen können sich unter anderem auf Aussagen beziehen über: den Schwerpunkt des Unternehmens auf die Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen, die molekularen Ziele und den Wirkmechanismus der Produktkandidaten des Unternehmens, die geplanten klinischen Studien und Studienaktivitäten des Unternehmens und die mit diesen Aktivitäten verbundenen Zeitpläne, einschließlich des primären Wirksamkeitsendpunkts und der sekundären Endpunkte, den Plan des Unternehmens, die Entwicklung von CRD-38, einer neuartigen subkutanen Formulierung von Cannabidiol für den Einsatz bei Herzinsuffizient, voranzutreiben, die anfänglichen Ausgangswerte der ARCHER-Studie für die primären und sekundären Endpunkte zur Bewertung der Herzmuskelfunktion mit dem Patientensegment übereinstimmen, von dem erwartet wird, dass es von der CardiolRx-Therapie profitiert, dass die Ergebnisse der ARCHER-Studie dazu beitragen werden, unser Verständnis des therapeutischen Potenzials von CardiolRx zu vertiefen und den MAvERIC-Pilotversuch zu ergänzen, und die Erwartung des Unternehmens, Anfang Juni 2024 erste Ergebnisse aus der MAvERIC-Pilotstudie vorzulegen und dass diese Ergebnisse in die Planung einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie bei rezidivierender Perikarditis einfließen werden, um die potenzielle behördliche Zulassung von CardiolRx zu untermauern, sowie die Erwartung des Unternehmens, 100 Patienten an herausragenden kardiovaskulären Forschungszentren in Nordamerika, Frankreich, Brasilien und Israel aufzunehmen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die aktuellen Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol wider, die auf den derzeit verfügbaren Informationen beruhen und basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche angesehen werden). Zu diesen Risiken und Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören die Risiken und Ungewissheiten, auf die im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 20-F vom 1. April 2024 verwiesen wird, sowie die Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Diese Annahmen, Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren sollten sorgfältig geprüft werden, und Investoren sollten sich nicht übermäßig auf die zukunftsgerichteten Informationen verlassen, und solche Informationen sind möglicherweise für andere Zwecke nicht geeignet. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum dieser Pressemitteilung und Cardiol lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, die geltenden Wertpapiergesetze verlangen dies.


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