Pressemitteilung von Karina Fritz

Brustimplantate aus Silikon: Mehr Patientensicherheit - Bundesrat beschließt ergänzende Medizinprodukte-Vorschriften

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Der Skandal um qualitativ minderwertige Silikonimplantate aus Frankreich hat in den letzten Monaten viele Frauen verunsichert. Verunreinigtes Silikon und mangelhafte Kontrolle waren die Ursachen. Nun hat der deutsche Bundesrat dem ergänzten Entwurf der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes zugestimmt. Ziel der neuen Verwaltungsvorschrift, die am 01. Januar 2013 in Kraft tritt, ist es, die Überwachungspraxis in Deutschland bundeseinheitlich zu optimieren. So können Kontrollen in produzierenden Betrieben nun auch unangekündigt durchgeführt werden. Dabei können jederzeit Materialproben zur Prüfung entnommen werden. Voraussetzung ist, dass die mit der Überwachung beauftragen Unternehmen (Benannte Stellen) und deren ausführende Personen über ausreichend Fachkenntnisse hinsichtlich der Besonderheiten der zu prüfenden Produkte und deren Herstellungsverfahren verfügen.**

Neuerungen werden begrüßt:
"Wir sehen in der ergänzten Verwaltungsvorschrift unsere auf Qualität und Transparenz basierende Unternehmensstrategie bestätigt. So arbeiten wir zum Beispiel bereits seit 1995 freiwillig und ganz bewusst mit einer Benannten Stelle zusammen, die über umfangreiche Fachkenntnisse in den Bereichen Implantat-Herstellung und Silikon verfügt", erklärt Wilfried Hüser, Firmengründer der POLTYTECH Health & Aesthetics GmbH (http://www.polytechhealth.com) aus Dieburg in Hessen, dem einzigen deutschen Hersteller von Weichteilimplantaten, zu denen auch Silikon-Brustimplantate gehören.

Auch von Seiten der Ärzteschaft werden die Neuerungen der Verwaltungsvorschrift positiv aufgenommen. So befürwortet Prof. Dr. med. Ernst Magnus Noah, Vorstandsmitglied der Vereinigung der Deutschen Ästhetisch-Plastischen Chirurgen (VDÄPC) und Chefarzt der Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie, Handchirurgie am Roten Kreuz Krankenhaus Kassel, vor allem die künftig höhere Sachkenntnis der beauftragten Kontrollinstanzen. "Aus unserer Sicht ist die adäquate fachliche Qualifikation der prüfend Firmen- & Pressekontakt