Pressemitteilung von Lavina Talukdar

Merck und Moderna geben bekannt, dass Merck seine Option für die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung eines personalisierten Krebsimpfstoffs im Erpr

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Die Unternehmen werden planmäßig im 4. Quartal 2022 Datenmaterial aus der laufenden Phase-II-Studie zu mRNA-4157/V940 in Kombination mit KEYTRUDA® als adjuvante Therapie beim Hochrisiko-Melanom veröffentlichen


CAMBRIDGE, MA und RAHWAY, NJ / ACCESSWIRE / 12. Oktober 2022 /Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), ein Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit auf dem Gebiet der Boten-RNA-(mRNA)-Therapeutika und -Impfstoffe leistet, und die außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada als MSD bekannte Firma Merck (NYSE:MRK), haben heute bekannt gegeben, dass Merck seine Option im Hinblick auf die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung des personalisierten Krebsimpfstoffs (PCV) mRNA-4157/V940 gemäß den Bedingungen der bestehenden Kooperations- und Lizenzvereinbarung ausgeübt hat. mRNA-4157/V940 wird derzeit in Kombination mit KEYTRUDA, der Anti-PD-1-Therapie von Merck, als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Hochrisiko-Melanomen in einer von Moderna durchgeführten klinischen Phase-II-Studie untersucht.


Wir arbeiten seit 2016 mit Merck auf dem Gebiet der PCVs zusammen und haben gemeinsam bedeutende Fortschritte bei der Weiterentwicklung von mRNA-4157 als personalisiertes Krebstherapeutikum in Kombination mit KEYTRUDA erzielt, so Dr. Stephen Hoge, President von Moderna. Mit den für dieses Quartal erwarteten Daten zu PCV blicken wir gespannt auf die Zukunft und die Auswirkungen, welche die mRNA als neues Behandlungsparadigma in der Krebstherapie haben kann. Die Fortführung unserer strategischen Allianz mit Merck bildet im Zuge des weiteren Ausbaus unserer mRNA-Plattform mit vielversprechenden klinischen Programmen in mehreren therapeutischen Anwendungen einen wichtigen Meilenstein.


Im Rahmen der ursprünglich 2016 getroffenen und 2018 abgeänderten Vereinbarung wird Merck Moderna 250 Millionen Dollar bezahlen, um seine Option im Hinblick auf personalisierte Krebsimpfstoffe einschließlich mRNA-4157/V940 auszuüben, und sich entsprechend an der Entwicklung und Vermarktung beteiligen. Die Zahlung wird von Merck im dritten Quartal 2022 als Aufwand verbucht und in seinen Non-GAAP-Ergebnissen berücksichtigt. Merck und Moderna werden die Kosten und allfälligen Gewinne im Rahmen dieser weltweiten Zusammenarbeit gleichmäßig untereinander aufteilen.


Diese langfristige Zusammenarbeit, bei der das Fachwissen von Merck auf dem Gebiet der Immunonkologie mit der richtungsweisenden mRNA-Technologie von Moderna kombiniert wird, hat einen neuartigen, maßgeschneiderten Impfstoffansatz hervorgebracht, erklärt Dr. Eliav Barr, der bei Merck Research Laboratories als Senior Vice President, Head of Global Clinical Development und Chief Medical Officer verantwortlich zeichnet. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit unseren Kollegen von Moderna an der Weiterentwicklung von mRNA-4157/V940 in Kombination mit KEYTRUDA zu arbeiten, da dies unserer Strategie, auf Krankheiten bereits im Frühstadium einzuwirken, sehr entgegenkommt.


Über mRNA-4157/V940


Personalisierte Krebsimpfstoffe sind so konzipiert, dass sie das Immunsystem mobilisieren. Dabei wird beim Patienten eine individuelle Antitumorreaktion auf seine Tumormutationssignatur erzeugt und damit seine Krebserkrankung behandelt. mRNA-4157/V940 soll die Immunabwehr stimulieren, indem es T-Zell-Immunantworten auf Grundlage der Mutationssignatur des Tumors eines bestimmten Patienten erzeugt.


Über KEYNOTE-942 (NCT03897881)


KEYNOTE-942 ist eine laufende randomisierte, offene Phase-II-Studie, an der 157 Patienten mit Hochrisiko-Melanomen teilnehmen. Die Patienten erhielten nach einer vollständigen chirurgischen Resektion randomisiert entweder mRNA-4157/V940 (9 Dosen alle drei Wochen) und KEYTRUDA (200 mg alle drei Wochen) oder KEYTRUDA als Monotherapeutikum über einen Zeitraum von etwa einem Jahr bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität. KEYTRUDA wurde in der Studie als Vergleichspräparat ausgewählt, weil es als Therapiestandard bei Patienten mit einem Hochrisiko-Melanom gilt. Der primäre Endpunkt ist das rezidivfreie Überleben, die sekundären Endpunkte sind das fernmetastasenfreie Überleben und das Gesamtüberleben. Die Rekrutierung für die Phase-II-Studie ist abgeschlossen und die ersten Daten werden voraussichtlich im vierten Quartal 2022 vorliegen.


Über KEYTRUDA® (Pembrolizumab) Injektion 100 mg


KEYTRUDA ist eine Therapie, die sich gegen den PD1-Rezeptor (programmed death 1 receptor) richtet und so die Fähigkeit des körpereigenen Immunsystems, Tumorzellen zu erkennen und zu bekämpfen, verbessert. KEYTRUDA ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Interaktion zwischen dem Protein PD-1 und seinen Liganden, PD-L1 und PD-L2, blockiert und dadurch T-Lymphozyten aktiviert, die sowohl Tumorzellen als auch gesunde Zellen befallen können.


Merck betreibt das größte klinische immunonkologische Forschungsprogramm der gesamten Branche. Derzeit gibt es mehr als 1.600 Studien, in denen KEYTRUDA bei einer Vielzahl von Krebsarten und Behandlungsszenarien untersucht wird. Das klinische Programm zu KEYTRUDA zielt darauf ab, bessere Einblicke in die Rolle von KEYTRUDA bei verschiedenen Krebsarten und in die Faktoren zu gewinnen, welche eine Prognose über die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient von einer Behandlung mit KEYTRUDA profitiert, ermöglichen, einschließlich der Erforschung verschiedener Biomarker.


Ausgewählte Indikationen für KEYTRUDA® (Pembrolizumab) in den Vereinigten Staaten


Melanom


KEYTRUDA ist für die Behandlung von Patienten mit inoperablen oder metastasierten Melanomen angezeigt.


KEYTRUDA ist für die adjuvante Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab 12 Jahren) mit Melanomen im Stadium IIB, IIC oder III nach vollständiger Resektion angezeigt.


Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)


KEYTRUDA ist in Kombination mit Pemetrexed und einer platinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumoraberrationen angezeigt.


KEYTRUDA ist in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder proteingebundenem Paclitaxel für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit einem metastasierten Plattenepithelkarzinom angezeigt.


KEYTRUDA ist als Monotherapeutikum für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit einem NSCLC angezeigt, die das Protein PD-L1 exprimieren [Tumor Proportion Score (TPS) 1 %], wie anhand eines von der FDA zugelassenen Tests bestimmt, und die keine genomischen EGFR- oder ALK-Tumoraberrationen aufweisen. Der Tumor ist:


- Stadium III, in dem die Patienten nicht für eine chirurgische Resektion oder eine definitive Radiochemotherapie in Frage kommen, oder

- metastasiert.


KEYTRUDA ist als Einzelwirkstoff für die Behandlung von Patienten mit einem metastasierten NSCLC angezeigt, deren Tumoren das Protein PD-L1 (TPS 1 %) exprimieren, wie anhand eines von der FDA zugelassenen Tests bestimmt, und bei denen die Krankheit während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortschreitet. Patienten mit genomischen EGFR- oder ALK-Tumoraberrationen sollten vor der Behandlung mit KEYTRUDA eine Krankheitsprogression unter einer von der FDA zugelassenen Therapie für diese Aberrationen aufweisen.


Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich


KEYTRUDA ist in Kombination mit Platin und Fluorouracil (FU) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierten oder inoperablen, rezidivierenden Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) angezeigt.


KEYTRUDA ist als Monotherapeutikum für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit einem metastasierten oder einem inoperablen, rezidivierenden HNSCC angezeigt, deren Tumor das Protein PD-L1 [Combined Positive Score (CPS) 1] exprimiert, wie anhand eines von der FDA zugelassenen Tests bestimmt.


KEYTRUDA ist als Monotherapeutikum für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder metastasierten HNSCC mit Krankheitsprogression während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie angezeigt.


Klassisches Hodgkin-Lymphom


KEYTRUDA ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphom (cHL) angezeigt.


KEYTRUDA ist für die Behandlung pädiatrischer Patienten mit einem refraktären cHL oder einem cHL mit erneutem Rezidiv nach zwei oder mehr Therapielinien angezeigt.


Primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom


KEYTRUDA ist für die Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten mit einem refraktären primär mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphom (PMBCL) oder einem erneuten Rezidiv nach zwei oder mehr Therapielinien angezeigt. KEYTRUDA wird nicht für die Behandlung von Patienten mit einem PMBCL empfohlen, die dringend eine zytoreduktive Therapie benötigen.


Urothelkarzinom


KEYTRUDA ist für die Behandlung von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom (mUC) angezeigt:


- die nicht für eine platinhaltige Chemotherapie in Frage kommen oder

- bei denen die Krankheit während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortschreitet.


Nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom


KEYTRUDA ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit einem nicht-muskelinvasiven Hochrisiko-Blasenkarzinom (NMIBC), die nicht auf Bacillus Calmette-Guérin ansprechen, ein In-situ-Karzinom (Carcinoma in situ) mit oder ohne papillären Tumor haben und für eine Zystektomie nicht in Frage kommen oder sich dagegen entschieden haben.


Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder Mismatch-Repair-Defizienz


KEYTRUDA ist angezeigt für die Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten mit inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR), wie anhand eines von der FDA zugelassenen Tests bestimmt, die nach einer vorhergehenden Behandlung fortgeschritten sind bzw. für die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.


Diese Indikation wird im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf Grundlage der Tumoransprechrate und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in den Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von KEYTRUDA bei pädiatrischen Patienten mit MSI-H-Tumoren des zentralen Nervensystems wurde nicht nachgewiesen.


Kolorektalkarzinom mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder Mismatch-Repair-Defizienz


KEYTRUDA ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit einem inoperablen oder metastasierten MSI-H- oder dMMR-Kolorektalkarzinom (CRC), wie anhand eines von der FDA zugelassenen Tests bestimmt.


Magenkarzinom


KEYTRUDA ist in Kombination mit Trastuzumab, Fluoropyrimidin und einer platinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) angezeigt.


Diese Indikation wird im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf Grundlage der Tumoransprechrate und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in den Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.


Ösophaguskarzinom


KEYTRUDA ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Ösophaguskarzinom oder einem Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) (Tumor mit Epizentrum 1 bis 5 Zentimeter oberhalb des GEJ), das weder einer chirurgischen Resektion noch einer definitiven Radiochemotherapie zugänglich ist, und zwar entweder:


- in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidinbasierten Chemotherapie oder

- als Monotherapeutikum nach einer oder mehreren vorangegangenen systemischen Therapielinien bei Patienten mit Tumoren mit Plattenepithelhistologie, die das Protein PD-L1 (CPS 10) exprimieren, wie anhand eines von der FDA zugelassenen Tests bestimmt.


Zervixkarzinom


KEYTRUDA ist in Kombination mit einer Chemotherapie, mit oder ohne Bevacizumab, angezeigt für die Behandlung von Patientinnen mit einem persistierenden, rezidivierenden oder metastasierten Zervixkarzinom, deren Tumoren das Protein PD-L1 (CPS 1) exprimieren, wie anhand eines von der FDA zugelassenen Tests bestimmt.


KEYTRUDA ist als Monotherapeutikum angezeigt für die Behandlung von Patientinnen mit einem rezidivierenden oder metastasierten Zervixkarzinom, mit Krankheitsprogression während oder nach einer Chemotherapie, deren Tumoren PD-L1 (CPS 1) exprimieren, wie anhand eines von der FDA zugelassenen Tests bestimmt.


Hepatozelluläres Karzinom


KEYTRUDA ist für die Behandlung von Patienten mit einem hepatozellulären Karzinom (HCC) angezeigt, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden. Diese Indikation wird im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf Grundlage der Tumoransprechrate und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in den Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.


Merkelzellkarzinom


KEYTRUDA ist für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem rezidivierenden, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Merkelzellkarzinom (MCC) angezeigt. Diese Indikation wird im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf Grundlage der Tumoransprechrate und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in den Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.


Nierenzellkarzinom


KEYTRUDA ist in Kombination mit Axitinib für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom (RCC) angezeigt.


KEYTRUDA ist in Kombination mit Lenvatinib für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen RCC angezeigt.


KEYTRUDA ist für die adjuvante Behandlung von Patienten mit einem RCC mit mittelhohem oder hohem Rezidivrisiko nach Nephrektomie oder nach Nephrektomie und Resektion metastasierter Läsionen angezeigt.


Endometrialkarzinom


KEYTRUDA ist in Kombination mit Lenvatinib angezeigt für die Behandlung von Patientinnen mit einem fortgeschrittenen Endometrialkarzinom (weder MSI-H noch dMMR), bei denen die Erkrankung nach einer vorhergehenden systemischen Therapie in einem beliebigen Setting fortgeschritten ist und die keine Kandidaten für eine kurative Operation oder Bestrahlung sind.


KEYTRUDA ist als Monotherapeutikum angezeigt für die Behandlung von Patientinnen mit einem fortgeschrittenen Endometrialkarzinom (weder MSI-H noch dMMR), bei denen die Erkrankung nach einer vorhergehenden systemischen Therapie in einem beliebigen Setting fortgeschritten ist und die keine Kandidatinnen für eine kurative Operation oder Bestrahlung sind.


Karzinom mit hoher Tumormutationslast


KEYTRUDA ist angezeigt für die Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten mit inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren mit hoher Tumormutationslast (TMB-H) [10 Mutationen/Megabasis], wie anhand eines von der FDA zugelassenen Tests bestimmt, die nach einer vorhergehenden Behandlung fortgeschritten sind bzw. für die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Diese Indikation wird im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf Grundlage der Tumoransprechrate und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in den Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von KEYTRUDA bei pädiatrischen Patienten mit TMB-H-Tumoren des zentralen Nervensystems wurde nicht nachgewiesen.


Plattenepithelkarzinom der Haut


KEYTRUDA ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinom der Haut (cSCC) oder einem lokal fortgeschrittenen cSCC, das weder chirurgisch noch durch Bestrahlung heilbar ist.


Triple-negatives Mammakarzinom


KEYTRUDA ist für die Behandlung von Patientinnen mit triple-negativem Mammakarzinom (TNBC) im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko in Kombination mit einer Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung angezeigt und wird anschließend als Monotherapeutikum zur adjuvanten Behandlung nach einer Operation verabreicht.


KEYTRUDA ist in Kombination mit einer Chemotherapie angezeigt für die Behandlung von Patientinnen mit einem lokal rezidivierenden, inoperablen oder metastasierten TNBC, deren Tumoren das Protein PD-L1 (CPS 10) exprimieren, wie anhand eines von der FDA zugelassenen Tests bestimmt.


Ausgewählte wichtige Informationen zur Sicherheit von KEYTRUDA


Schwerwiegende und tödliche immunvermittelte Nebenwirkungen


KEYTRUDA ist ein monoklonaler Antikörper, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die entweder an PD-1 oder an PD-L1 binden und so den PD-1/PD-L1-Signalweg blockieren, wodurch die Hemmung der Immunantwort aufgehoben wird und möglicherweise die periphere Toleranz gebrochen bzw. immunvermittelte Nebenwirkungen ausgelöst werden. Immunvermittelte Nebenwirkungen, die mitunter schwerwiegend oder tödlich sind, können in jedem Organsystem oder Gewebe auftreten, mehr als ein Körpersystem gleichzeitig betreffen und jederzeit nach Therapiebeginn oder nach dem Absetzen der Behandlung auftreten. In den hier aufgeführten wichtigen immunvermittelten Nebenwirkungen sind unter Umständen nicht alle möglichen schwerwiegenden und tödlichen immunvermittelten Nebenwirkungen enthalten.


Die Patienten sind streng auf Symptome und Anzeichen zu überwachen, bei denen es sich um klinische Manifestationen von zugrundeliegenden immunvermittelten Nebenwirkungen handeln kann. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung ist für die sichere Anwendung von Anti-PD-1/PD-L1-Therapien unerlässlich. Leberenzyme, Kreatinin und Schilddrüsenfunktion sind in der Baseline sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu untersuchen. Bei Patientinnen mit einem TNBC, die mit KEYTRUDA in einem neoadjuvanten Setting behandelt werden, ist der Cortisolspiegel im Blut in der Baseline, vor der Operation und bei klinischer Indikation zu kontrollieren. Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen ist eine entsprechende Untersuchung einzuleiten, um andere Ursachen, einschließlich Infektionen, auszuschließen. Es ist umgehend eine medizinische Behandlung einzuleiten und erforderlichenfalls ein Facharzt hinzuzuziehen.


Je nach Schweregrad der immunvermittelten Nebenwirkung ist die Behandlung mit KEYTRUDA zu unterbrechen oder dauerhaft abzusetzen. Wenn KEYTRUDA unterbrochen oder abgesetzt werden muss, ist im Allgemeinen eine systemische Kortikosteroidtherapie (1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder ein gleichwertiges Präparat) durchzuführen, bis eine Besserung auf Grad 1 oder weniger eintritt. Nach einer Besserung auf Grad 1 oder weniger ist mit dem Ausschleichen (Tapering) der Kortikosteroidtherapie zu beginnen und dieses über mindestens einen Monat fortzusetzen. Bei Patienten, deren Nebenwirkungen nicht mit einer Kortikosteroidtherapie in den Griff zu bekommen sind, ist die Gabe anderer systemischer Immunsuppressiva in Betracht zu ziehen.


Immunvermittelte Pneumonitis


KEYTRUDA kann eine immunvermittelte Pneumonitis verursachen. Bei Patienten, die zuvor eine Thoraxbestrahlung erhalten haben, ist die Inzidenz höher. Eine immunvermittelte Pneumonitis trat unter KEYTRUDA bei 3,4 % (94/2799) der Patienten auf. Es kam dabei auch zu tödlichen Nebenwirkungen (0,1 %) sowie Nebenwirkungen vom Grad 4 (0,3 %), Grad 3 (0,9 %) und Grad 2 (1,3 %). Bei 67 % (63/94) der Patienten waren systemische Kortikosteroide erforderlich. Eine Pneumonitis führte bei 1,3 % (36) zum dauerhaften Absetzen von KEYTRUDA, bei 0,9 % (26) wurde die Behandlung zurückgehalten. Alle Patienten, bei denen die Behandlung zurückgehalten wurde, setzten die Behandlung mit KEYTRUDA nach Besserung der Symptome fort. 23 % davon entwickelten ein Rezidiv. 59 % der 94 Patienten erholten sich von der Pneumonitis.


Bei 8 % (31/389) der erwachsenen Patienten mit cHL, die KEYTRUDA als Monotherapeutikum erhielten, trat eine Pneumonitis auf, 2,3 % dieser Patienten entwickelten Symptome vom Grad 3-4. Den Patienten wurden über eine mediane Dauer von 10 Tagen (Behandlungsbreite: 2 Tage bis 53 Monate) hochdosierte Kortikosteroide verabreicht. Die Pneumonitisraten waren bei Patienten mit und ohne vorhergehende Thoraxbestrahlung ähnlich. Eine Pneumonitis führte bei 5,4 % (21) der Patienten zum Absetzen von KEYTRUDA. Von den Patienten, die eine Pneumonitis entwickelten, unterbrachen 42 % die Behandlung mit KEYTRUDA, 68 % setzten KEYTRUDA ab, und bei 77 % kam es zu einer Rückbildung.


Immunvermittelte Colitis


KEYTRUDA kann eine immunvermittelte Colitis verursachen, die sich möglicherweise als Durchfall manifestiert. Bei Patienten mit einer kortikosteroidrefraktären immunvermittelten Colitis wurde über eine Cytomegalovirus-Infektion/Reaktivierung berichtet. Bei einer kortikosteroidrefraktären Colitis ist eine wiederholte Untersuchung auf Infektionen in Betracht zu ziehen, um alternative Ursachen auszuschließen. Eine immunvermittelte Colitis trat bei 1,7 % (48/2799) der mit KEYTRUDA behandelten Patienten auf, darunter waren auch Reaktionen vom Grad 4 ( Firmen- & Pressekontakt