Pressemitteilung von Clarence P. Davis

FDA Statement: Brustimplantate könnten seltenen Krebs verursachen

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Gemäss der Mitteilung, die auf der Webseite der Behörde veröffentlicht wurde, sind der FDA ungefähr zwei Dutzend weitere Fälle von ALCL weltweit bekannt, die ebenfalls im Zusammenhang mit einem Brustimplantat auftraten.

Obwohl der Zusammenhang zwischen dem Lymphom und dem Brustimplantat nicht gesichert ist und weitere Untersuchungen den Verdacht erhärten müssten, glaubt die FDA, dass Frauen mit Brustimplantaten einem minimal erhöhten Risiko für die Entwicklung eines ALCL ausgesetzt sind. Weil andererseits das Risiko ein ALCL zu bekommen äusserst gering ist, meint die FDA, dass aufgrund der übrigen bisherigen Datenlage der Einsatz von Brustimplantaten sicher und wirksam ist.

"Wir brauchen mehr Daten und sind dafür auf die Mithilfe der Ärzte angewiesen, die uns jeden Fall eines bestätigten ALCL melden sollen," wie Dr. William Maisel vom Center for Devices and Radiological Health der FDA anlässlich einer kurzen Presseorientierung sagte.

"Wir arbeiten eng mit der American Society of Plastic Surgeons und anderen Experten zusammen um ein Patientenregister für Implantat-Trägerinnen zu etablieren, das uns helfen soll, die Entwicklung eines ALCL und den allfälligen Zusammenhang mit Brustimplantaten besser zu verstehen."

Die Behörde wird sich auch an die Hersteller von Brustimplantaten wenden, um die Produktinformation dem neusten Wissensstand anpassen zu können.

Die Mitteilung der FDA kam, nachdem die Behörde sich einen Überblick über die massgebenden Studien verschafft hatte, die zwischen 1997 und 2010 veröffentlicht wurden. Die Behörden haben auch Informationen von Wissenschaftlern, Herstellern von Brustimplantaten und Gesundheitsbehörden anderer Länder mit in ihre Erwägungen einbezogen.

Die Überprüfung eines Zusammenhangs wurde vor einem Jahr begonnen, nachdem Forscher der University of Southern California (USC) in Los Angeles eine entsprechende Arbeit an der jährlichen Versammlung der American Association of Plastic Surgeons vorgestellt hatten. Die Studie berichtete gar von sechs Fällen von mehr, als die 34 Fälle, die die FDA als Basis für ihre Mitteilung verwendet hat.

25 der 34 veröffentlichten Fälle zeigten bei der Befunderhebung ein spätes Serom (abgekapselte Höhle mit Wundflüssigkeit), das um das Implantat herum lokalisiert war. In weitern sechs Fällen fand sich eine schwere Kapselkontraktur und drei Fälle präsentierten sich mit einer um die Kapsel herum lokalisierten Tumormasse. In ihrer Präsentation betonten Dr. Garry Brody, der die Studie zusammen mit Kollegen durchgeführt hatte, dass "nicht alle Fälle mit einem späten Serom und Kontrakturen bösartig sind. Man sollte sich der Möglichkeit aber bewusst sein und die Seromflüssigkeit resp. die Kapsel auf bösartige Zellen untersuchen."

"Da diese Patientinnen lediglich einen Bruchteil der Implantat-Empfängerinnen repräsentieren, kann eine statistische Relevanz des Zusammenhang zurzeit noch nicht gesichert werden," schrieben Brody und seine Mitarbeiter in ihrer Zusammenfassung. "Bis zum jetzigen Zeitpunkt kann der Zusammenhang lediglich als bemerkenswert auffällig dargestellt werden."

So sah es auch die FDA bei ihrer Pressekonferenz. Dr. Maisel betonte, dass die Interpretation der Daten mit Vorsicht zu erfolgen habe. "Frauen mit Brustimplantaten, die keinerlei Symptome oder Probleme wie Schmerzen, Schwellungen, Asymmetrien oder Verhärtungen haben, brauchen nicht speziell untersucht zu werden. Die Routinekontrollen erscheinen uns dort als genügend."

"Die aktuelle Empfehlung der Behörde ist, dass die Ärzte die Möglichkeit eines ALCL in Betracht ziehen, wenn sich die Patientin mit einem späten Serom oder einer persistierenden Flüssigkeitsmasse rund um das Implantat vorstellt. Die Abklärung eines ALCL kann relativ einfach über eine Punktion der Flüssigkeit erfolgen. Frauen, die keinerlei Probleme mit ihrem Implantat haben, brauchen ihre Abklärungen hingegen nicht zu intensivieren. ALCL ist bislang nur in einer verschwindend geringen Anzahl Patientinnen mit einem Implantat festgestellt worden. Im Vergleich zu den Millionen von Frauen mit Implantaten rechtfertigt diese Zahl noch keine Änderung im Verhalten, geschweige eine Empfehlung zur prophylaktischen Entfernung von Implantaten bei Frauen ohne Symptome."

Die meisten der ALCL-Fälle wurden bei Frauen mit Silikonimplantaten festgestellt (27 von 34). Die Diagnose wurde in der Regel lange nach der Einsetzung der Implantate gestellt. Durchschnittlich vergingen acht Jahre zwischen Operation und Diagnose.
Die meisten bösartigen Veränderungen entwickelten sich in der bindegewebigen Kapsel, die sich um das Implantat herum bildet.

Gemäss FDA gibt es weltweit zwischen fünf und 10 Millionen Frauen mit Implantaten. Daten des National Cancer Institute lassen den Schluss zu, dass in den USA ca. eine Frau von 500"000 ein ALCL pro Jahr bekommt. Die Entwicklung eines ALCL in der Brust ist sogar noch seltener und betrifft gemäss Berechnungen lediglich ungefähr drei pro 100 Millionen Frauen jährlich.

Die zwei grössten Hersteller von Brustimplantaten haben sich ebenfalls zur Mitteilung der FDA geäussert. Gemäss einem Statement von Allergan in Irvine unterstützt die Firma die Empfehlungen der FDA. "Ärzte sollten weiterhin vorsichtig sein und auf Symptome von ALCL in der Brust achten, unabhängig davon, dass es sich um einen extrem seltenen Tumor handelt. Auf keinen Fall sollten Empfehlungen für eine prophylaktische Entnahme des Implantates erfolgen, solange die Patientin asymptomatisch ist und keinerlei Probleme hat."

"Allergan befindet sich in einem andauernden Austausch mit der FDA und anderen Regulationsbehörden weltweit wegen dieser seltenen Fälle von ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten. Die Firma hat auch ein wissenschaftliches Beratergremium aufgestellt, dass unabhängig die Fälle von ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten untersuchen und jeden einzelnen Fall genau beobachten soll."

Auch Mentor, ein anderer grosser Hersteller von Brustimplantaten, ist mit den Empfehlungen der FDA einverstanden, gemäss denen Brustimplantate aufgrund der bisherigen Studienlage als sicher und wirksam eingestuft werden können.
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