Pressemitteilung von Eva Hildebrandt

CytoSorbents gibt bekannt: Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfiehlt die Fortsetzung der REMOVE Endocarditis Studie

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Berlin, 05. Februar 2019 - Die CytoSorbents Corporation (http://www.cytosorbents.com/) (NASDAQ: CTSO) gibt bekannt, dass das Datensicherheit-Überwachungskommitee (DSMB, Data Safety Monitoring Board) nach einer Interim-Analyse der ersten 50 Patienten die Fortsetzung der REMOVE Endocarditis Studie (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03266302?term=NCT03266302&rank=1) empfiehlt. CytoSorbents ist führender Anbieter von Immuntherapien für die Intensivmedizin. Die CytoSorb®-Blutreinigungstechnologie wird in über 500 Kliniken weltweit zur Behandlung lebensgefährlicher unkontrollierbarer Entzündungen bei Patienten mit schweren, akuten Erkrankungen, wie z.B. septischem Schock, aber auch in der Herzchirurgie eingesetzt.

Die REMOVE-Studie (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03266302?term=NCT03266302&rank=1) (REvealing Mechanisms and Investigating Efficacy Of Hemoadsorption for Prevention of Vasodilatory Shock in Cardiac Surgery Patients With Infective Endocarditis) ist eine 250 Patienten umfassende randomisierte, multizentrische klinische Studie, die in Deutschland mit Hilfe des Bundesministeriums für Bildung und Forschung durchgeführt wird. Sie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit des intraoperativen CytoSorb-Einsatzes während einer Herzklappenersatzoperation bei Patienten mit einer lebensgefährlichen bakteriellen Herzklappeninfektion (Endokarditis). Zu den Studienpartnern gehören CytoSorbents, B.R.A.H.M.S. (ein ThermoFisher Scientific Unternehmen) und das Fraunhofer IGB (Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik). Die Studie untersucht Patienten mit nachgewiesener infektiöser Endokarditis (nach DUKE-Kriterien (https://www.mdcalc.com/duke-criteria-infective-endocarditis)) und einem EuroSCORE II (http://www.euroscore.org/calc.html) (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation II) größer als drei, die eine Operation am offenen Herzen benötigen (an der Herz-Lungen-Maschine). Ziel der Studie ist es, eine verbesserte Herz-Kreislauf-Stabilität und eine geringere Verschlechterung von Organfunktionen nachzuweisen. Letztere werden in erster Linie an der Veränderung des SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) gemessen. Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören Parameter wie die 30-Tage-Sterblichkeit, der Bedarf an organunterstützenden Therapien wie der Gabe von Vasopressoren, dem Bedarf an mechanischer Beatmung und Nierenersatztherapie, die Häufigkeit von Schlaganfällen sowie die Länge des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus.

Zitate:
Prof. Dr. med. Frank Brunkhorst, Direktor des Zentrums für Klinische Studien am Universitätsklinikum Jena (https://www.uniklinikum-jena.de/zks/en/Center+for+Clinical+Studies-p-1-page-.html), der mit seinem Institut die Studiendurchführung überwacht und dokumentiert, und Prof. Dr. med. Torsten Doenst, Direktor der Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie an der Universität Jena (https://www.uniklinikum-jena.de/htchirurgie/Klinik.html), nehmen wie folgt Stellung: "Der externe wissenschaftliche Beirat (Scientific Advisory Board, SAB) des "Center for Sepsis Control and Care" (CSCC) und das Datensicherheits-Überwachungskommitee der REMOVE-Studie empfehlen die Fortsetzung der Studie. Diese Empfehlung basiert auf den Ergebnissen einer vorab festgelegten Zwischenanalyse, die die Konzentrationsverläufe von Zytokinen und vasoaktive Mediatoren im Blut als Indikator für die mechanistische Wirkungsweise der Therapie bei 28 mit CytoSorb behandelten Patienten und bei 22 Kontrollpatienten analysierte. Des Weiteren gab es keine CytoSorb-bedingten Nebenwirkungen in der Behandlungsgruppe."

Dr. med. Mahmoud Diab, Leiter der REMOVE-Studie, Facharzt für Herzchirurgie und Leiter des Endokarditisschwerpunktes an der Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie der Universität Jena (https://www.uniklinikum-jena.de/htchirurgie/Herzchirurgie+und+Thoraxchirurgie-font-14-p-1.html): "Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein für die REMOVE-Endokarditis-Studie mit CytoSorb erreicht zu haben und danken allen beteiligten Zentren für ihre kontinuierlichen Beiträge zu diesem wichtigen Projekt. Wir sind sehr daran interessiert, die Studie fortzusetzen, damit wir wichtige Informationen über die klinischen Indikationen bei diesen schwerkranken Patienten erhalten. Wir danken der Bundesregierung für die Unterstützung. Die Patienten-Einschlussrate entspricht derzeit unseren Zielen, und wir sind überzeugt, dass wir diese Studie entsprechend der Zeitplanung erfolgreich abschließen können."


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