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05.02.2020 | Unternehmen, Wirtschaft & Finanzen | geschrieben von ¹ | Pressemitteilung löschen

Annamycin-Arzneimittel von WPD Pharmaceuticals erhält von der FDA den "Fast Track"-Status

Vancouver, British Columbia - 5. Februar 2020 - WPD Pharmaceuticals Inc. (CSE: WBIO) (FWB: 8SV1) (das Unternehmen oder WPD), ein Pharmaunternehmen mit Fokus auf die klinische Entwicklungsphase, freut sich ein Update zu seinem Arzneimittel Annamycin bereitzustellen. Über den Entwicklungspartner des Unternehmens, Moleculin Biotech, Inc. (Nasdaq: MBRX) (Moleculin), wurde Annamycin von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) der Fast Track-Status zuerkannt. Annamycin wird derzeit zur Behandlung von rezidivierter oder therapieresistenter akuter myeloischer Leukämie (AML) erforscht.



Die Zuerkennung des Fast Track-Status für ein Arzneimittel bringt u.a. Folgendes mit sich:



- Häufigere Treffen mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Arzneimittels zu erörtern und die Erhebung der entsprechenden für die Arzneimittelzulassung erforderlichen Daten sicherzustellen

- Häufigere Korrespondenz der FDA zu Fragen wie dem Design der geplanten klinischen Studien und der Verwendung von Biomarkern

- Anspruch auf eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Review) und eine vorrangige Prüfung (Priority Review), sofern die entsprechenden Kriterien erfüllt sind



- Laufende Prüfung (Rolling Review), was bedeutet, dass ein Pharmaunternehmen die abgeschlossenen Abschnitte seines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) zur Prüfung durch die FDA einreichen kann, anstatt zu warten, bis jeder Abschnitt des NDA fertig ist, bevor der gesamte Antrag geprüft werden kann. Die NDA-Prüfung beginnt normalerweise erst dann, wenn das Pharmaunternehmen der FDA den gesamten Antrag vorgelegt hat.



Mariusz Olejniczak, CEO von WPD, erklärte: Die Zuerkennung des Fast Track-Status ist wichtig für die Entwicklung von Annamycin, da sie nicht nur Anspruch auf eine beschleunigte Zulassung und vorrangige Prüfung bietet, sondern auch als wichtige Bestätigung für den erheblichen ungedeckten Bedarf dient, den wir zusammen mit unseren Partnern bei Moleculin zu decken versuchen. Wir sind der festen Überzeugung, dass Annamycin ein wichtiges Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Tumoren werden könnte und dass die laufenden Studien zu AML ein wichtiger Meilenstein für beide Unternehmen sind.



Über WPD Pharmaceuticals



WPD ist ein biotechnologisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit dem Schwerpunkt Onkologie, d.h. Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit biologischen Verbindungen und kleinen Molekülen. WPD verfügt über 10 neuartige Arzneimittelkandidaten, von denen sich 4 in der klinischen Entwicklung befinden. Diese Arzneimittelkandidaten wurden an Institutionen wie dem MD Anderson Cancer Center, der Mayo Clinic und der Emory University erforscht und WPD arbeitet derzeit mit der Wake Forest University und führenden Krankenhäusern und wissenschaftlichen Zentren in Polen zusammen.



WPD hat Lizenzverträge mit Wake Forest University Health Sciences und Unterlizenzverträge mit Moleculin Biotech Inc. bzw. CNS Pharmaceuticals, Inc. abgeschlossen, die WPD jeweils eine exklusive, gebührenpflichtige Unterlizenz für bestimmte Technologien des Lizenzgebers gewähren. Solche Vereinbarungen gewähren WPD u.a. bestimmte Forschungs-, Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsrechte.



Für das Board



Mariusz Olejniczak



Mariusz Olejniczak

CEO, WDP Pharmaceuticals



Ansprechpartner:



Investor Relations

E-Mail: investors@wpdpharmaceuticals.com

Tel: 604-428-7050

Web: http://www.wpdpharmaceuticals.com



Vorsorgliche Hinweise:



Investoren werden darauf hingewiesen, dass - außer wie in der CSE-Notierungserklärung des Unternehmens offengelegt, die in Übereinstimmung mit den Statuten der CSE erstellt wurde - alle Informationen, die in Bezug auf die Transaktion veröffentlicht wurden oder eingegangen sind, möglicherweise nicht korrekt oder vollständig sind und dass man sich nicht auf sie verlassen sollte. Der Handel mit den Wertpapieren des Unternehmens sollte als hochspekulativ angesehen werden.



Die Canadian Securities Exchange und die Investment Industry Regulatory Organization of Canada übernehmen keinerlei Verantwortung für die Angemessenheit oder Genauigkeit dieser Pressemeldung.



Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die nach Erwartung des Unternehmens in Zukunft eintreten werden oder eintreten können. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung gehört die Fähigkeit des Unternehmens, die Sicherheit und Wirksamkeit von Annamycin nachzuweisen und die beschleunigte Zulassung für Annamycin zu erwirken. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens wider, die auf den dem Management derzeit zur Verfügung stehenden Informationen basieren, und sind einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten unterworfen, die dazu führen können, dass die Ergebnisse wesentlich von den Prognosen abweichen. Die Faktoren, die dazu führen können, dass die zukunftsgerichteten Aussagen nicht realisiert werden, beinhalten: dass Mitbewerber und andere Dritte ein erteiltes Patent erfolgreich anfechten und dass das Patent für ungültig erklärt werden könnte. Die Leser sollten die Risikoerklärung einsehen, die regelmäßig in den auf SEDAR (www.sedar.com) veröffentlichten Unterlagen des Unternehmens enthalten ist. Obwohl das Unternehmen der Auffassung ist, dass die Annahmen, die diesen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, angemessen sind, stellen solche Aussagen keine Garantie für zukünftige Leistungen dar und man sollte sich dementsprechend nicht auf sie verlassen. Es kann nicht gewährleistet werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als richtig erweisen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Datum dieser Pressemeldung und das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.



Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf http://www.sedar.com , http://www.sec.gov , http://www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!




Diese Pressemitteilung wurde über Connektar publiziert.

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WPD Pharmaceuticals Inc.
Suite 1080, 789 West Pender Street
V6C 1H2 Vancouver, BC
Kanada


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